消毒產品、涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可管理規定
為規范消毒產品、涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）衛生行政許可工作，根據《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和有關衛生法律、法規、規章,制定本規定。
第一章 總 則
2011-05-27
第一條 為規范消毒產品、涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）衛生行政許可工作，根據《》、《》和有關衛生法律、法規、規章,制定本規定。
第二條 本規定所稱消毒產品、涉水產品是指《》、《國務院對確需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》（國務院第412號令）中規定由衛生部許可的消毒劑、消毒器械、涉水產品等與人體健康相關的產品。
第三條 衛生部負責消毒產品、涉水產品衛生行政許可工作。
衛生部設立消毒產品、涉及飲用水衛生安全產品評審委員會（以下簡稱評審委員會），承擔消毒產品、涉水產品技術評審工作。評審委員會由相關專業和衛生監督等方面的專家組成。衛生部根據評審委員會的技術評審結論進行行政審查，作出是否批準的決定。
衛生部衛生監督中心承擔消毒產品、涉水產品申請受理、組織評審、評審意見反饋、發放衛生行政許可決定、檔案管理、申報咨詢等工作，并負責評審委員會的日常管理。
第四條 省級衛生監督機構負責對消毒產品、涉水產品進行生產能力審核和采封樣。
第五條 省級以上衛生行政部門認定的消毒產品、涉水產品檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）按照有關規定承擔消毒產品、涉水產品檢驗工作。
第六條 消毒產品、涉水產品經生產能力審核、采封樣和產品檢驗后，由申請人直接向衛生部申請衛生行政許可。
第二章 生產能力審核與采封樣
第七條 消毒產品、涉水產品在首次申報、申請延續、申請變更（涉及改變或增加生產現場）前，應向實際生產企業（或在華責任單位）所在地省級衛生監督機構申請對所申報產品進行生產能力審核和采封樣，并按照《消毒產品、涉及飲用水衛生安全產品生產能力審核規范》的要求提供有關資料。
第八條 省級衛生監督機構應當在接收國產消毒產品、涉水產品生產能力審核和采封樣申請后20日內，指派2名以上衛生監督人員按照生產能力審核的有關要求,到生產現場對生產企業提交的技術資料進行核對，根據產品配方（材料或結構圖）、生產工藝和生產設備清單等進行現場審核，核實生產企業是否具有相應產品的生產能力,出具書面審核意見。符合要求的,進行采封樣。所封樣品應當為同一生產批號（次）的產品。
第九條 省級衛生監督機構應當在接收進口消毒產品、涉水產品生產能力審核和采封樣申請后20日內，按照生產能力審核的有關要求,對提交的產品配方（材料或結構圖）、生產工藝和生產設備清單、影像資料以及其它有關材料進行形式審查,出具書面審核意見。符合要求的,指派2名以上衛生監督人員到在華責任單位進行采封樣。所封樣品應當為同一生產批號（次）的產品。必要時，衛生部將根據具體情況組織現場審核和抽樣復驗。
第十條 省級衛生監督機構出具的審核意見應當附產品配方（材料或結構圖）、生產工藝、生產設備清單、產品標簽（銘牌）和說明書、消毒產品生產企業衛生許可證復印件（國產）、涉水產品主要與水接觸部件的衛生安全合格證明、產品彩色照片及其它有關資料。所有材料應當逐頁加蓋已在衛生部備案的生產能力審核印章。省級衛生監督機構應當留存一份審核意見，歸檔備查。
第三章 檢驗
第十一條 申請人送檢樣品時，應當填寫"衛生部消毒產品、涉水產品檢驗申請表"，申請表填寫應當完整、清晰。申請表一式兩份，檢驗機構和申請人各持一份。送檢樣品均應為省級衛生監督機構封樣產品。
第十二條 檢驗機構接收樣品時，應當對樣品、封條及采樣單等進行檢查核對，封條破損的樣品不予接收。
經檢查核對符合要求的，檢驗機構應出具"衛生部消毒產品、涉水產品檢驗受理通知書"。受理通知書應加蓋檢驗機構公章，一式兩份，檢驗機構和申請人各持一份，并與采樣單歸入產品檢驗檔案。
第十三條 檢驗機構受理樣品后，應當按照有關法律、法規、規章和標準、規范的要求開展檢驗工作,并在規定時限內出具檢驗報告，一式三份，申請人兩份、檢驗機構一份。檢驗報告應附產品彩色照片、檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、采樣單，所有材料均需逐頁加蓋檢驗機構公章。
第四章 申請與受理
第十四條 申請人申請消毒產品、涉水產品行政許可，應當按照申報受理的有關要求，向衛生部衛生監督中心提交申請材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
第十五條 衛生部衛生監督中心應當在接收消毒產品、涉水產品衛生行政許可申請材料時，向申請人出具"行政許可申請材料接收憑證"；對申請事項是否需要許可、申請材料是否符合法定形式、申請材料是否齊全等進行核對，并根據下列情況分別做出處理：
（一）申請事項依法不需要取得衛生行政許可的，應當即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于衛生行政部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（三）超過規定期限提出延續申請的，應當即時做出不予受理的決定；
（四）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正，但申請材料中涉及技術性的實質內容除外。申請人應當對更正內容予以書面確認，
（五）申請材料不符合衛生部相關規定的，應當當場或在5個工作日內出具"申請材料補正通知書"，一次性告知申請人受理申請需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關要求的，衛生部衛生監督中心可以要求繼續補正。
（六）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應當受理其衛生行政許可申請，出具"行政許可申請受理通知書"，并告知組織技術審評的期限。
第十六條 衛生部衛生監督中心出具的"行政許可申請材料接收憑證"、"行政許可申請受理通知書"、"申請材料受理補正通知書"、"行政許可申請不予受理決定書"，應當加蓋衛生行政許可專用印章。
第十七條 在衛生行政許可受理決定作出前，申請人可書面申請終止行政許可申請并索回全部申請材料。接到申請后，衛生部衛生監督中心應當退還申請人的全部申請材料。
第十八條 同一名稱的消毒產品、涉水產品不得重復申請，已注銷、終止申請、不予許可后重新申請的除外。
第五章 審查與決定
第十九條 衛生部衛生監督中心受理消毒產品、涉水產品衛生行政許可申請后，應當在技術審查期限內組織評審委員會對申請材料進行技術審查。技術審查過程中需要對生產現場審查或檢驗機構核查的，衛生部衛生監督中心應當指派2名以上專家進行現場審查或核查。
第二十條 評審委員會應當依據相關法律、法規、規章和標準、規范以及規定等作出技術評審結論。
第二十一條 在評審過程中，有下列情形之一的,衛生部衛生監督中心中止技術審查，并出具"行政許可技術審查延期通知書"：
（一）需要修改、補充資料后才能作出技術評審結論的；
（二）需要對產品生產現場或檢驗機構進行現場審查或核查后才能作出技術評審結論的；
（三）需要進一步科學論證后才能作出技術評審結論的；
（四）需要進行驗證試驗的；
（五）需要論證檢驗方法及其評價標準的；
（六）評審委員會認為需要中止審查的其他情況。
第二十二條 申請人根據"行政許可技術審查延期通知書"補充材料的，應當在1年內將有關材料直接報送或寄送至衛生部衛生監督中心，逾期未提交的，視為主動終止申請。
對直接報送補充材料的，衛生部衛生監督中心應當出具"行政許可申請材料接收憑證"，并由材料遞交者簽字，加蓋衛生行政許可專用印章；對以郵寄方式遞交補充材料的，申請人可在衛生部衛生監督中心網上查詢受理信息。
第二十三條 申請人對不予行政許可告知書中的技術評審結論有異議的，應在規定時間內提出復核申請，衛生部衛生監督中心組織評審委員會進行復核，并根據復核結果出具技術評審結論。
第二十四條 衛生部自收到技術評審結論之日起20日內（技術審查時間不計算在內）完成行政審查，并依法作出是否批準的衛生行政許可決定；20日內不能做出衛生行政許可決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。
第二十五條 有下列情形之一的，不予批準行政許可申請：
（一）不符合有關法律、法規、規章、標準、規范及規定的；
（二）生產能力不符合要求的；
（三）產品存在安全隱患或不能提供充分的安全性評價資料的;
（四）提交的樣品、產品配方（材料或結構圖）、生產工藝、現場審查資料等內容相互不符，配方中有效成分含量與實測值不符，檢驗結果與產品性能不符等；
（五）提交虛假申請資料的。
第二十六條 衛生部衛生監督中心應當自衛生部作出消毒產品、涉水產品衛生行政許可決定之日起10日內通知申請人，申請人憑行政許可申請受理通知書原件和領取人身份證件領取產品衛生許可批件或不予行政許可決定書。領取時，申請人應將行政許可申請受理通知書交回，并在發放登記表上簽字。
第二十七條 受理通知書遺失的，申請人應當在省級以上公開發行的報刊上登載遺失聲明，聲明20日后憑登載遺失聲明的報刊原件、申請人授權委托書和有效身份證件領取衛生許可批件或不予行政許可決定書。
第二十八條 申請人在衛生行政許可決定作出前可以書面申請終止衛生行政許可，衛生部衛生監督中心根據申請終止該產品評審工作，涉嫌提供虛假資料的除外。
第二十九條 申請人在衛生行政許可決定作出前申請終止衛生行政許可的或收到不予行政許可決定之日起3個月內，可書面要求退回以下申請材料：
（一）產品在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件（載明多個產品并同時申請的證明文件原件除外）及其公證書；
（二）生產企業良好生產規范的證明文件；
（三）申請變更的產品批件。
第三十條 申請人對未獲行政許可的消毒產品、涉水產品再次申報的，應當按本規定有關要求重新提出申請，并提交原申報產品的不予行政許可決定書和再次申報的理由。
第六章 變更、延續
第三十一條 被許可人在衛生行政許可有效期屆滿前要求變更以下衛生行政許可事項的，應當向衛生部衛生監督中心提出申請，并按照申報受理有關規定提交材料：
（一）生產企業名稱、地址、衛生許可證號；
（二）生產地址（發生跨境改變的除外）;
（三）在華責任單位名稱、地址；
（四）產品商標或品牌名稱；
（五）涉水產品與水接觸部件的品牌（或生產企業）；
（六）有效期（或使用壽命）。
第三十二條 衛生部衛生監督中心對被許可人提出的變更申請，應當按照有關規定作出是否受理的決定，并進行審查。
對符合條件和要求的，衛生部應當依法予以變更，并重新頒發消毒產品、涉水產品衛生行政許可證明文件；衛生行政許可證明文件上應當對變更事項作相應說明，原批準文號和有效期不變。對不符合條件和要求的，衛生部應當作出不予變更行政許可的書面決定，出具"不予變更/延續行政許可決定書"，并說明理由。
第三十三條 被許可人申請延長有效期或使用壽命、變更涉水產品與水接觸部件品牌的，需要對產品進行相關檢驗；申請變更內容涉及改變或增加生產現場的，需進行生產能力審核并檢驗。
第三十四條 被許可人申請延續行政許可有效期的，在有效期屆滿2個月前向衛生部衛生監督中心提出書面延續申請，并按照申報受理規定的要求提交生產能力審核意見、產品檢驗報告等有關材料。
被許可人已按規定期限提出書面延續申請，但衛生行政許可有效期已屆滿仍未按要求提供全部資料的，視為終止申報。
第三十五條 衛生部衛生監督中心受理延續申請后，組織專家對產品重新進行技術審查。
第三十六條 有下列情形之一的，不予延續：
（一）產品配方（材料或結構）、生產工藝與產品許可存檔資料不符的；
（二）企業標準/質量標準中主要技術指標與產品許可存檔資料不符的；
（三）市售產品標簽（銘牌）、說明書標注的主要內容與存檔資料不符的；
（四）有本規定第二十五條情形之一的。
（五）受到衛生行政部門處罰未按要求進行整改的。
第三十七條 衛生部衛生監督中心作出不受理延續申請或者衛生部作出不予延續決定的，應當書面告知理由。
第三十八條 衛生部對準予延續衛生行政許可有效期的，應當向被許可人重新頒發消毒產品、涉水產品衛生許可證明文件，并在證明文件上對延續作相應說明，繼續使用原批準文號。對不予批準延續的，出具"不予變更/延續行政許可決定書"。
第三十九條 因批件遺失申請補發的，申請人應當在省級以上公開發行的報刊上登載聲明，聲明20日后向衛生部衛生監督中心申請補發批件。
第四十條 被許可人申請注銷衛生行政許可批件的，應向衛生部衛生監督中心提出書面申請，并說明理由。
第七章 監督檢查
第四十一條 衛生部負責組織制定消毒產品、涉水產品衛生行政許可有關政策規范、程序、制度，開展消毒產品、涉水產品行政許可工作，并對行政許可行為和被許可人從事衛生行政許可事項的活動實施監督管理。
第四十二條 省級以上衛生行政部門應當定期對認定的消毒產品、涉水產品檢驗機構進行檢查，對承擔消毒產品、涉水產品生產能力審核及采封樣職責的衛生監督機構進行檢查。
第四十三條 各級衛生行政部門在日常監督中，發現已獲批準的消毒產品、涉水產品生產企業有下列情形的，應當及時向上級衛生行政部門報告：
（一）生產企業衛生許可證變更、注銷的；
（二）擅自改變生產條件的；
（三）擅自改變產品配方（材料或結構）或生產工藝的；
（四）產品抽檢不合格的；
（五）省級衛生行政部門認為應當報告的其他信息。
第四十四條 有下列情形之一的，衛生部撤回消毒產品、涉水產品衛生行政許可批件：
（一）擅自改變生產條件，不具備生產能力的；
（二）擅自改變產品配方（材料或結構）或生產工藝的；
（三）消毒產品無有效的生產企業衛生許可證的。
第四十五條 對獲得衛生行政許可的消毒產品、涉水產品，衛生部應當定期通告下列信息：
（一）衛生行政許可信息、批件變更、撤銷、撤回、注銷的信息；
（二）產品抽檢不合格的信息；
（三）產品衛生安全隱患的預警信息；
（四）衛生部認為應當通告的其他信息。
省級衛生行政部門接到衛生部通告的信息后，應當依法組織監督檢查。
第八章 法律責任
第四十六條 消毒產品、涉水產品衛生行政許可有關機構及其工作人員、評審委員會專家違反本規定實施許可的，由衛生部責令限期改正；拒不改正或者情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人依法給予行政處分；涉嫌構成犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。
第四十七條 檢驗機構未按照有關標準、技術規范和檢驗規定開展檢驗工作造成評審結論錯誤的，由省級以上衛生行政部門責令限期改正，并通報批評；對出具虛假檢驗報告的，撤銷消毒產品、涉水產品檢驗機構資質；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十八條 衛生監督機構未按規定進行生產能力審核、采封樣的，衛生部責令改正，并可根據情況進行通報；對出具虛假生產能力審核意見的，應當通報批評。
第四十九條 申請人提供虛假材料或者隱瞞真實情況的，不予受理或者不予許可，衛生部衛生監督中心在一年內不再受理該申請人的消毒產品、涉水產品衛生行政許可申請。
第五十條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得衛生行政許可的，應當予以撤銷，衛生部衛生監督中心在三年內不再受理該申請人的消毒產品、涉水產品衛生行政許可申請。涉嫌構成犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。
第五十一條 被許可人有下列行為之一的，縣級以上衛生行政部門應責令其改正，并處以3萬元以下的罰款；涉嫌構成犯罪的，移交司法機關追究刑事責任：
（一）涂改、偽造、倒賣、出租、出借或者以其他方式非法轉讓衛生行政許可批件的；
（二）在衛生監督檢查中提供虛假材料、隱瞞真實情況或者拒絕提供真實材料的；
（三）超越衛生行政許可范圍進行生產經營的；
（四）應依法申請變更的事項未經批準擅自變更的；
（五）法律、法規、規章規定的其他違法行為。
第九章 檔案管理
第五十二條 衛生部衛生監督中心對涉及消毒產品、涉水產品審批的資料實行檔案管理。
第五十三條 衛生部衛生監督中心應當建立產品審批數據庫，并提供檢索和查詢服務。
第五十四條 衛生部衛生監督中心對送審的樣品應妥善保存至衛生部做出許可決定之日后3個月,并予以統一銷毀處理。
第十章 附 則
第五十五條 本規定所稱申請人是指消毒產品、涉水產品的生產企業。委托生產的申請人為委托方。
第五十六條 進口產品是指在中國境外生產（包括加工、分裝）的消毒產品、涉水產品。
第五十七條 在華責任單位是指進口產品在中國境內依法登記注冊具有獨立法人資格的唯一責任單位。
第五十八條 消毒產品、涉水產品衛生許可批件有效期4年，有效期屆滿未申請延續的，衛生許可批件自然失效。
第五十九條 本規定由衛生部負責解釋，自 年 月 日起實施。以往衛生部發布的與本規定不一致的，按本規定執行。《衛生部健康相關產品審批工作程序》、《健康相關產品衛生行政許可程序》同時作廢。
上一篇: 銀川禁用餐廚垃圾飼喂畜禽
下一篇: 國家發展改革委關于完善價格政策促進蔬菜生產流通的通知
